Miles han muerto en ensayos clínicos experimentales en India

Entre enero de 2005 y noviembre de 2017, 4.967 personas murieron durante el curso de los ensayos clínicos e investigación de medicamentos, según datos del gobierno obtenidos por una organización sin fines de lucro llamada Swasthya Adhikar Manch (SAM). Otras 20.000 personas han sufrido reacciones adversas en tales ensayos.

Las compañías farmacéuticas han ofrecido compensación a las familias de los fallecidos solo en 187 de estos casos, dijo Amulya Nidhi, quien fundó SAM. Al menos 475 medicamentos han sido probados en juicios durante este tiempo, según Sanjay Parikh, el abogado que representa a SAM en la demanda que presentó contra el gobierno en 2012.

Según Nidhi, los juicios aprovechan las lagunas en las leyes, la supervisión descuidada y la gran población de pobres de la India que a menudo desconocen sus derechos como sujetos en los juicios. “Necesitamos un sistema regulatorio sólido, y necesitamos medidas contra los infractores“.

El número de ensayos clínicos en la India aumentó después de 2005, cuando el país relajó sus leyes relacionadas a estas pruebas. Las compañías farmacéuticas comenzaron a reclutar firmas de subcontratación de investigación clínica para realizar ensayos, donde los costos son drásticamente más bajos.

El ingreso anual de estas firmas de subcontratación ha aumentado de $485 millones en 2010-11 a más de $1.000 millones en la actualidad, según un estudio de Frost & Sullivan, una consultora de mercado.

Los reguladores en la India no han podido mantenerse al día con el incremento en las pruebas. Por ejemplo, según Nidhi, se supone que un comité de ética supervisa todos los juicios. “En un momento dado, en Chandigarh, había 257 ensayos en marcha, pero solo un comité de ética los supervisaba”, dijo. “¿Cómo es eso posible?

Los ensayos clínicos también tienen lugar fuera del radar, dijo Parikh, a veces simplemente pagando a los sujetos pobres alrededor de 500 rupias por día y alistándolos. Los detalles de los ensayos y los datos recolectados permanecen con las empresas. “No hay manera de descubrir esto“.

Foto: Reuters

En 2013, luego de una orden provisional del Tribunal Supremo, el gobierno hizo obligatorio que las compañías buscaran un consentimiento informado por escrito de cada sujeto antes de una prueba, y que el proceso de búsqueda de este consentimiento se grabara en vídeo.

Un caso entre miles

Lo más común, dijo Nidhi, es el tipo de experiencia que tuvo Pradeep Gehlot, conductor de un vehículo de transporte en la ciudad de Indore, que cuando su padre cayó enfermo de dificultad respiratoria y dolor en el pecho, lo ingresó en un hospital gubernamental.

En el hospital, Gehlot recibió un montón de papeles para firmar. Estaban en inglés, que no podía leer muy bien, pero los médicos le dijeron que su padre sería tratado, sin cargo, con medicamentos importados, por lo que Gehlot se adelantó y firmó.

Sin su consentimiento, estuvo en un ensayo clínico durante casi dos años. Su salud comenzó a deteriorarse, y murió en 2012 , dijo Nidhi“. Después de que Gehlot se quejara, la licencia del médico fue suspendida por tres meses. SAM descubrió otros casos de violaciones éticas en un hospital diferente de Indore y presentó más quejas.

El gobierno estatal, después de investigar el hospital, encontró que 81 “eventos adversos graves”, incluidas 32 muertes, ocurrieron durante ensayos clínicos en más de 3.000 personas. Estos eventos adversos no habían sido reportados previamente a los reguladores. El informe de los investigadores encontró que un tercer hospital de Indore alistó a 1.833 niños y 233 personas con enfermedades mentales en pruebas sin su consentimiento.

El informe también sugirió que los médicos que realizan estos ensayos con frecuencia habían sido enviados en viajes al extranjero o habían sido pagados fuera del proceso por las compañías farmacéuticas.

Sin embargo, las medidas punitivas son débiles. Después de su investigación, el gobierno impuso multas de $100 a 12 médicos por no cooperar con sus investigaciones. A dos médicos se les prohibió realizar ensayos adicionales durante un período de seis meses.

¿Qué dicen los representantes?

Pero Chirag Trivedi, presidente de la Sociedad India para la Investigación Clínica, un cuerpo profesional que representa a los investigadores farmacéuticos, argumentó que las normas del país son en realidad demasiado estrictas y que han reducido el número de ensayos en curso.

Un reglamento, por ejemplo, exige que las empresas también paguen por la gestión de todos los problemas médicos durante los ensayos, lo que es injusto.

Hubo un ensayo de drogas cardiovasculares, que es para una enfermedad del corazón, donde la compañía tuvo que pagar por el tratamiento de la tuberculosis durante nueve meses. Todos sabemos que la tuberculosis es causada por una bacteria, no por un medicamento, ni por un ensayo clínico para una enfermedad del corazón“, dijo Trivedi.

Trivedi admitió que, ‘como en cualquier industria’, también hubo empresas que se dejaron llevar por juicios sin ética. “No podemos tolerar ninguna irregularidad. Lo que proteja los derechos y la seguridad de las personas, lo apoyaremos. Cada vida es preciosa. No podemos tratar a los indios como conejillos de indias“.

También señaló que los ensayos clínicos son vitales para el desarrollo de fármacos. “Los medicamentos que nos ayudan a usted y a mí, no estarían disponibles sin pruebas”.

Con información de The National


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1 Response

  1. marzo 6, 2019

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